Jednym z parametrów, który należy rozważyć podczas tworzenia nowych wyrobów farmaceutycznych, a następnie przy zakupie substancji/surowców do ich produkcji, jest maksymalny, akceptowalny poziom pozostałości katalizatorów oraz odczynników metalicznych, używanych podczas syntezy substancji do użytku farmaceutycznego tzw. pozostałość metali ciężkich.
Aby zapewnić bezpieczeństwo i jakość wyrobów farmaceutycznych wprowadzono wymagania dotyczące substancji niepożądanych (zanieczyszczeń elementarnych) zwane ICH Q3D (ICH Guideline for elemental impurities Q3D). Wymagania te określają limit ilości m. in. metali ciężkich w produktach leczniczych, które mogą być szkodliwe dla pacjenta.
Wymagania ICH Q3D obejmują analizę ryzyka związanego z obecnością m. in. metali ciężkich w produktach leczniczych, określenie limitów dla tych substancji oraz regularne monitorowanie i sprawdzanie zgodności z tymi limitami. Dzięki temu producenci wyrobów farmaceutycznych mogą zapobiec zanieczyszczeniom, zapewnić, że ich produkty spełniają najwyższe standardy jakości oraz uniknąć potencjalnych szkód dla pacjentów i zapewnić im skuteczne i bezpieczne leczenie.
Pierwiastki zawarte w wytycznych ICH Q3D zostały podzielone na trzy klasy w zależności od ich toksyczności (PDE) i prawdopodobieństwo wystąpienia w produkcie leczniczym:
- Klasa 1: Pierwiastki As, Cd, Hg i Pb to substancje toksyczne dla człowieka, które mają ograniczone zastosowanie lub nie mają żadnego zastosowania w produkcja farmaceutyków. Ich obecność w produktach leczniczych zazwyczaj wynika z tego, że powszechnie występują w użytych materiałach (np. substancjach pomocniczych).
- Klasa 2: Pierwiastki w tej klasie są ogólnie uważane za substancje toksyczne dla człowieka zależne od drogi ich wchłaniania. Klasa 2 się dalej na podklasy 2A i 2B na podstawie względnego prawdopodobieństwa wystąpienia w produkcie leczniczym.
- Klasa 2A: Co, Ni, V
- Klasa 2B: Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se i Tl
- Klasa 3: Pierwiastki tej klasy mają stosunkowo niską toksyczność przy podaniu doustnym, ale mogą wymagać uwzględnienia w ocenie ryzyka drogą inhalacyjną i pozajelitową. Elementy w tej klasie obejmują: Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb i Sn.
Aby ocenić ryzyko narażenia na poszczególne zanieczyszczenia elementarne należy zweryfikować obecność konkretnego zanieczyszczenia pierwiastkowego w produkcie leczniczym poprzez analizę laboratoryjną.
Oznaczenie zanieczyszczeń elementarnych należy przeprowadzić stosując odpowiednie procedury i metody badań pozwalające na selektywną analizę zawartości poszczególnych zanieczyszczeń. Zalecaną metodą do tego typu oznaczeń jest spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-MS), która spełnia wymagania wytycznej ICH Q3D dotyczące oceny ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń elementarnych w produkcie leczniczym w granicy oznaczalności poszczególnych pierwiastków.
Laboratorium GBA POLSKA oferuje kompleksowe badania zawartości zanieczyszczeń elementarnych (24 pierwiastki) w wyrobach farmaceutycznych.
Nasze laboratorium:
- spełnia wymagania wytycznej ICH Q3D
- stosuje metodę badawczą o dużej selektywności i doskonałej czułości pozwalającą na uzyskanie wykrywalności dla pierwiastków na poziomie ppm i ppb
- posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji w zakresie oznaczeń metali ciężkich w wyrobach farmaceutycznych
- posiada zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w zakresie prowadzenia badań fizykochemicznych w kontroli jakości.
- realizuje badania w terminie od 5 dni roboczych do 10 dni roboczych
GBA POLSKA posiada szerokie doświadczenie w zakresie analiz różnorodnych surowców i produktów farmaceutycznych w zakresie obecności pozostałości metali ciężkich.
KAŻDEGO DNIA WSPIERAMY TWÓJ BIZNES. SKORZYSTAJ Z NASZYCH DOŚWIADCZEŃ!
Masz jakiekolwiek pytania? Skontaktuj się z #GBATeam
