Testy konserwacji produktów leczniczych są kluczowym elementem zapewnienia ich jakości i bezpieczeństwa. Zgodnie z wymaganiami zawartymi w Farmakopei, wszystkie produkty lecznicze muszą przejść rygorystyczne procedury testowe, które mają na celu ocenę ich stabilności, efektywności oraz bezpieczeństwa w trakcie całego okresu przydatności do użycia.
Test konserwacji inaczej nazywane testami obciążeniowymi są symulacją wtórnego zakażenia, jakie może nastąpić przy użytkowaniu gotowego produktu i służą do oceny skuteczności działania środków konserwujących użytych w produkcie leczniczym. Dzięki nim można:
- sprawdzić skuteczność działania zastosowanego środka konserwującego lub wybranego układu konserwującego, jaki został wykorzystany do zakonserwowania produktu;
- znaleźć najmniejsze skuteczne stężenia środka konserwującego, dzięki któremu produkt jest bardziej bezpieczny (najmniejsze stężenie środka konserwującego, które chroni przed rozwojem drobnoustrojów w produkcie).
Testy obciążeniowe polegają na zaszczepianiu próbki produktu referencyjnymi szczepami drobnoustrojów chorobotwórczych (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis) w określonej ilości i inkubacji tak przygotowanych próbek w odpowiednich warunkach wzrostu. Następnie w wyszczególnionych odstępach czasu przeprowadza się posiewy w celu określenia redukcji drobnoustrojów. W przypadku wymagań Farmakopei Europejskiej/Farmakopei Polskiej rozdział 5.1.3 szczegółowo opisuje jakie odstępy czasowe zastosować do produktów leczniczych o różnym zastosowaniu. Produkty lecznicze pod tym względem zostały podzielone na grupy:
- produkty stosowane do oczu, domacicznie i dowymieniowo;
- produkty stosowane na skórę, do uszu, do nosa i do inhalacji;
- produkty stosowane doustnie, doodbytniczo i do stosowania w jamie ustnej.
Ostatecznie skuteczność zastosowanego układu konserwującego zostaje potwierdzona, gdy następuje wymagany spadek ilości mikroorganizmów lub brak wzrostu ilości drobnoustrojów.
Kiedy wykonujemy testy konserwacji dla wyrobów farmaceutycznych?
- Etap opracowania receptury – w celu potwierdzenia skuteczności wytypowanego konserwantu/układu konserwującego;
- Etap produkcji – w celu potwierdzenia, że proces produkcji nie wpływa ujemnie na stabilność konserwantu/układu konserwującego i skuteczność jego działania;
- Etap produkcji – w celu zabezpieczenia procesu produkcji w przypadku występowania szczepów środowiskowych stwarzających problemy mikrobiologiczne (testy konserwacji można przeprowadzić na dodatkowych szczepach nieujętych w wymaganiach farmakopealnych np. szczepy wyizolowane z próbek środowiskowych pobranych w zakładzie produkcyjnym);
- Etap „życia produktu”, czyli w trakcie całego okresu ważności produktu – w celu potwierdzenia stabilności konserwantów w okresie ważności produktu;
- Etap „życia produktu”, czyli w trakcie całego okresu ważności produktu – w celu zabezpieczenia produktu przed rozwojem drobnoustrojów w wypadku niekontrolowanego zanieczyszczenia podczas użytkowania przez konsumenta.
WAŻNE!!!
- Testy konserwacji mogą być wykonywane dla produktów mikrobiologicznie czystych – przed rozpoczęciem badań skuteczności zakonserwowania wykonuje się badania czystości mikrobiologicznej produktu/
- Testy obciążeniowe są badaniami wymagającymi czasu i cierpliwości, dlatego muszą być odpowiednio wcześniej zaplanowane. Może okazać się, że zastosowany konserwant/układ konserwujący nie spełnia wymagań zawartych w Farmakopei i konieczne będzie dobranie nowego konserwantu/układu konserwującego i powtórzenie badań.
Testy konserwacji są nieodzownym elementem rozwoju oraz wprowadzania produktów leczniczych na rynek. Efektywne testy konserwacji zapewniają, że produkty lecznicze są odpowiednio zabezpieczone przed zanieczyszczeniem, co w rezultacie minimalizuje ryzyko dla pacjentów. Dzięki rygorystycznym procedurom wynikającym z Farmakopei, można utrzymać wysoki standard jakości oraz zapewnić bezpieczeństwo potencjalnych użytkowników.
Laboratorium GBA POLSKA:
- wykonuje badania skuteczności zakonserwowania produktów wg wymagań Farmakopei Polskiej wyd. XIII;
- posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji (AB 1095) w zakresie testów konserwacji dla wyrobów farmaceutycznych;
- na życzenie klienta realizuje badania na szczepach dodatkowych np. Zygosacharomyces rouxii.
GBA POLSKA posiada szerokie doświadczenie w zakresie przeprowadzania testów skuteczności zakonserwowania dla różnorodnych produktów farmaceutycznych.
KAŻDEGO DNIA WSPIERAMY TWÓJ BIZNES. SKORZYSTAJ Z NASZYCH DOŚWIADCZEŃ!
Masz jakiekolwiek pytania? Skontaktuj się z Zespołem GBA POLSKA.
