Woda w przemyśle farmaceutycznym, medycznym i biotechnologicznym jest najczęściej stosowanym surowcem i być może najważniejszym ze wszystkich mediów, którego jakość należy najdokładniej nadzorować. Należy pamiętać, że pod hasłem woda znajduje się nie tylko medium w fazie płynnej, ale również gazowej (para czysta).
Czym jest para czysta?
Para czysta wytwarzana jest poprzez prowadzone w warunkach ciśnieniowych odparowanie wody oczyszczonej, wody wysokooczyszczonej lub wody do iniekcji w specjalnie do tego przeznaczonych wytwornicach wykonanych ze stali nierdzewnej.
Para czysta nie może zawierać żadnych dodatkowych substancji tzn. jeżeli podczas oczyszczania wody, z której wytwarzana jest para (tzw. woda zasilająca), dodano do niej jakiekolwiek substancje lub związki chemiczne, przed zastosowaniem pary trzeba wykazać, że zostały one usunięte. Zasadę tę stosuje się po to, aby zapobiec użyciu inhibitorów korozji i innych dodatków zwykle stosowanych w parze przemysłowej.
Gdzie jest wykorzystywana para czysta?
Para tego rodzaju jest używana tam, gdzie istnieją bardzo wysokie wymagania co do czystości pary:
- sterylizacja medyczna
- sterylizacja narzędzi, odzieży, pościeli, materacy oraz urządzeń sanitarnych
- sterylizacja opakowań do żywności specjalnego przeznaczenia
- nawilżanie powietrza w układach klimatyzacji czystej
- produkcja kosmetyków i suplementów diety
- produkcja wyrobów farmaceutycznych i medycznych
Jakie wymagania powinna spełniać para czysta?
Wymagania jakościowe w stosunku do kondensatu pary czystej (potoczna nazwa: skropliny) są identyczne jak wymagania dla wody do iniekcji (monografia Farmakopealna „Aqua ad iniectabile”).
W najdalszych oraz najbardziej newralgicznych odgałęzieniach instalacji rozprowadzającej parę czystą instaluje się zazwyczaj chłodnice do poboru prób kondensatu pary czystej, aby zweryfikować jej zgodność z wymaganiami.
Podstawowymi parametrami mikrobiologicznymi, które powinny być badane dla kondensatu pary czystej to:
- Endotoksyny bakteryjne – oznaczane na poziomie 0,25EU/ml
- Ogólna liczba drobnoustrojów w temperaturze 30°C – 35°C przez 5 dni (R2A) – badania wykonywane w objętości 100ml lub 1ml
Podstawowymi parametrami fizykochemicznymi, które powinny być badane dla kondensatu pary czystej to:
- Ogólny węgiel organiczny (TOC)
- Azotany
- Przewodność elektryczna właściwa
- Wygląd
- Metale ciężkie
Ponadto, jeśli para czysta używana jest w sterylizatorach parowych, jej parametry fizyczne powinny odpowiadać wymogom określonym w normie EN 285, która określa wymagania dla parametrów:
- Krzemiany
- Żelazo, kadm, ołów oraz pozostałe metale ciężkie
- Chlorki
- Fosforany
- Przewodność elektryczna właściwa
- Wartość pH
- Twardość
- Wygląd
Laboratoria GBA POLSKA oferują kompleksowe badania pary czystej zarówno na zgodność z wymaganiami Farmakopei jak również normy EN 285.
Nasze mocne strony:
- dedykowana aparatura pomiarowa umożliwiająca analizę parametrów na poziomach określonych w Farmakopei Polskiej oraz normie EN 285 np.: analizator ogólnego węgla organicznego pozwalający oznaczyć zawartość węgla na poziomie ppb;
- wykwalifikowana kadra próbkobiorców – pobieranie próbek objęte zakresem akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji AB 1095;
- elastyczność metodyk badań i dopasowanie się do specyficznych wymagań Zleceniodawcy.
- opracowanie indywidualnej metodyki pobierania próbek dopasowanej do specyfiki instalacji wytwarzania pary czystej w obiektach Zleceniodawcy
- doświadczenie w realizowaniu dużych projektów badawczych przy współpracy z największymi firmami farmaceutycznymi i biotechnologicznymi w Polsce
GBA POLSKA posiada szerokie doświadczenie w zakresie pobierania, transportu w warunkach kontrolowanych oraz badań fizykochemicznych i mikrobiologicznych kondensatu pary czystej.
KAŻDEGO DNIA WSPIERAMY TWÓJ BIZNES. SKORZYSTAJ Z NASZYCH DOŚWIADCZEŃ!
Masz jakiekolwiek pytania? Skontaktuj się z #GBATeam
