Badania stabilności wyrobów medycznych to kluczowy etap w procesie opracowywania i wprowadzania na rynek nowych produktów. Stabilność wyrobów medycznych odnosi się do ich zdolności do zachowania właściwości fizycznych, chemicznych, biologicznych i mikrobiologicznych w określonym czasie oraz w zdefiniowanych warunkach przechowywania. Zapewnienie stabilności jest niezbędne do zagwarantowania bezpieczeństwa i skuteczności tych wyrobów w trakcie ich użycia oraz do wyznaczenia bądź potwierdzenia zakładanego okresu przydatności do spożycia tego typu produktów.
W jaki sposób wykonywane są badania stabilności wyrobów medycznych?
Badania stabilności wyrobów medycznych składają się z kilku etapów:
- badania wstępne wyrobów medycznych: określenie podstawowych parametrów fizycznych, chemicznych, biologicznych i mikrobiologicznych wyrobu przed rozpoczęciem badań stabilności (wyniki będą odniesieniem do kolejnych etapów);
- przechowywanie produktów w komorach do badań stabilnościowych przez określony czas (ustalany indywidualnie przez Zleceniodawcę): komory do badań stabilnościowych umożliwiają symulację warunków przechowywania i precyzyjną kontrolę temperatury, wilgotności i mocy oświetlenia – co pozwala na przeprowadzenie testów zgodnie z obowiązującymi standardami, takimi jak ICH (International Council for Harmonisation). Urządzenia te mogą symulować różne warunki, od ekstremalnie niskich temperatur po wyspecjalizowane cykle zmiany wilgotności;
- badania kontrolne wyrobów medycznych: wykonywane w trakcie przechowywania wyrobów w komorach stabilnościowych (np. po 3, 6, 9, 12 czy 24 miesiącach przechowywania); pozwalają określić zmiany zachodzące w produkcie w trakcie badań stabilnościowych, pozwalają określić moment kluczowych zmian dla produktu, umożliwiają również wstrzymanie badań w konkretnym momencie (w przypadku wyników niezadowalających dla produktu);
- badania końcowe wyrobów medycznych: określenie podstawowych parametrów mikrobiologicznych, fizycznych, chemicznych i biologicznych wyrobu po zakończeniu badań stabilności (wyniki będą porównywane do wyników badań wstępnych oraz uzyskanych na kolejnych etapach przechowywania).
Jakie są rodzaje badań stabilności?
Badania stabilności wyrobów medycznych zazwyczaj obejmują:
- Testy przyspieszone: Przeprowadzane w ekstremalnych warunkach temperatury, wilgotności i/lub oświetlenia, co pozwala na szybsze uzyskanie wyników dotyczących stabilności produktów;
- Testy długoterminowe: Prowadzone w standardowych warunkach magazynowania przez dłuższy czas, co pozwala na ocenę i prognozowanie zachowania wyrobu w normalnych warunkach użytkowania.
WAŻNE! Przyspieszone testy stabilności to metoda oceny trwałości produktów, które mają na celu skrócenie czasu potrzebnego do określenia, jak dany produkt będzie reagował na długotrwałe warunki przechowywania. Choć technika ta ma wiele zalet, istnieją także istotne wady, które mogą wpływać na jej skuteczność i rzetelność tj.:
- nie uwzględnianie wszystkich mechanizmów degradacji, które zachodzą w produkcie w dłuższym okresie np. niektóre procesy chemiczne mogą wymagać czasu na rozwinięcie się, co sprawia, że szybkie testy mogą przegapić istotne zmiany;
- zastosowanie ekstremalnych warunków, takie jak wysoka temperatura czy wilgotność, które nie zawsze odzwierciedlają rzeczywiste warunki przechowywania, co może prowadzić do mylących wniosków na temat długoterminowej stabilności produktu;
- zastosowanie ekstremalnych warunków może powodować uszkodzenia produktu, które nie wystąpiłyby w normalnych warunkach.
Kluczem do skutecznego testowania stabilności produktów jest połączenie różnych metod oceny, co pozwoli uzyskać pełniejszy obraz ich trwałości i jakości.
Jakie parametry należy kontrolować podczas badań stabilności?
- Parametry fizykochemiczne: Oceniają zmiany w właściwościach chemicznych i fizycznych wyrobu, takich jak pH, lepkość, parametry sensoryczne (wygląd, zapach, smak, konsystencja) rozpuszczalność czy zawartość substancji aktywnych np. witamin.
- Parametry mikrobiologiczne: Sprawdzają, w jaki sposób produkt reaguje na potencjalne zanieczyszczenia mikrobiologiczne, co ma szczególne znaczenie w przypadku wyrobów, które są stosowane w procedurach medycznych. Dodatkowo sprawdzają czy zastosowane w produktach konserwanty w dostateczny sposób zabezpieczają wyrób medyczny przed potencjalnym rozwojem mikroorganizmów chorobotwórczych (testy konserwacji przed i po badaniach stabilności).
- Parametry biologiczne: Obejmują badania toksyczności oraz reakcji immunologicznych organizmu na produkt, co jest istotne dla wyrobów, które są stosowane w kontakcie z tkankami lub płynami ustrojowymi.
Jakie znaczenie mają badania stabilności wyrobów medycznych?
Przeprowadzenie badań stabilności jest istotne z kilku powodów:
- Bezpieczeństwo pacjentów: Stabilność wyrobów medycznych wpływa na ich skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania. Niedostateczna stabilność może prowadzić do nieefektywności lub działań niepożądanych dla potencjalnych użytkowników.
- Zgodność z regulacjami: Wiele krajów i organizacji międzynarodowych, takich jak FDA czy EMA, wymaga wykazania stabilności wyrobów medycznych przed ich wprowadzeniem na rynek. Badania te są kluczowe w procesie uzyskiwania zatwierdzeń czy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu.
- Zarządzanie jakością: Regularne monitorowanie stabilności wyrobów medycznych jest składnikiem systemu zarządzania jakością, co pozwala na wczesne identyfikowanie problemów i modyfikację procesów produkcyjnych.
Badania stabilności wyrobów medycznych są niezbędnym elementem w zapewnieniu ich bezpieczeństwa i skuteczności. Systematyczne podejście do tego zagadnienia, oparte na naukowych metodach i międzynarodowych standardach, jest kluczowe dla ochrony zdrowia pacjentów oraz dla sukcesu firm działających w branży medycznej. Dzięki odpowiednim badaniom możemy mieć pewność, że wyroby medyczne, które trafiają do rąk użytkowników, są nie tylko skuteczne, ale i bezpieczne.
Zapraszamy do zapoznania się z ofertą badań stabilności wyrobów medycznych w GBA POLSKA!
KAŻDEGO DNIA WSPIERAMY TWÓJ BIZNES. SKORZYSTAJ Z NASZYCH DOŚWIADCZEŃ!
Masz jakiekolwiek pytania? Skontaktuj się z Zespołem GBA POLSKA.
