Nadzór nad higieną procesu produkcyjnego w zakładach wytwarzających produkty kosmetyczne, wyroby medyczne oraz produkty farmaceutyczne powinien obejmować, oprócz kontroli czystości powietrza, stanu higieny pracowników i jakości wody produkcyjnej również kontrolę czystości powierzchni i elementów maszyn produkcyjnych.
Dlaczego warto i należy badać czystość mikrobiologiczną środowiska produkcji?
Czystość mikrobiologiczna środowiska produkcji – powierzchni produkcyjnych oraz elementów maszyn – jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na jakość i bezpieczeństwo gotowego wyrobu. Monitorowanie środowiska wytwarzania jest również jednym z kluczowych elementów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). Obowiązek monitorowania środowiska wytwarzania (w tym: powierzchni i elementów maszyn) w zakładach produkcyjnych tj. przeprowadzenia zaplanowanych obserwacji lub pomiarów parametrów kontrolnych systematycznie w regularnych odstępach czasu regulują Rozporządzenia właściwe dla danego obszaru produkcji:
- dla produktów leczniczych: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
- dla produktów kosmetycznych: normy ISO 22716 (GMP powołane w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada 2009 r.
Stały monitoring i jasna interpretacja wyników badań uzyskanych podczas badań środowiska pozwala na podjęcie działań w przypadku wystąpienia potencjalnego zagrożenia i tym samym zapobiec zakażeniu, które mogłoby wpłynąć na jakość wytwarzanego produktu i zdrowie przyszłego użytkownika.
W jaki sposób badać czystość mikrobiologiczną powierzchni i elementów maszyn?
Badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni i/lub elementów maszyn polega na pobraniu próbki z określonej powierzchni/elementu, posiew na odpowiednie podłoże wzrostowe, a następnie określenie obecności lub liczby wyrosłych drobnoustrojów wraz z ich ewentualną identyfikacją gatunkową (metoda MALDI-TOF).
W celu określenia stopnia zanieczyszczenia powierzchni bądź urządzeń produkcyjnych żywymi komórkami drobnoustrojów, można posłużyć się następującymi metodami:
- Metoda wymazów – polega ona na pobraniu wymazu z określonej powierzchni za pomocą zwilżonej, jałowej wymazówki. Metoda ta jest najczęściej stosowana do oceny zanieczyszczenia mikrobiologicznego powierzchni roboczych, badań powierzchni porowatych oraz trudno dostępnych części maszyn np. węże, krany;
- Metoda odciskowa – polega na pobraniu próby za pomocą płytki odciskowej wypełnionej odpowiednim podłożem wzrostowym. Stosuje się ją wyłącznie w przypadku badań zanieczyszczeń powierzchni płaskich np. ścian, podłóg, blatów roboczych czy dużych elementów maszyn.
Rodzaje i metody badań stosowane w GBA POLSKA:
- wymazy z powierzchni ograniczonej [jtk/cm2 lub jtk/10cm2] bądź nieograniczonej [jtk/wymaz lub obecność/wymaz]: – ogólna liczba drobnoustrojów, liczba drożdży i pleśni, liczba Enterobacteriaceae, liczba bakterii z grupy coli, liczba Pseudomonas aeruginosa, liczba gronkowców koagulazo-dodatnich (Staphylococcus aureus i innych gatunków), liczba Enterokoków;
- odciski z powierzchni typu RODAC [jtk/25cm2] bądź DIPSLIDE [jtk/10cm2 lub jtk/cm2] – ogólna liczba drobnoustrojów, liczba drożdży i pleśni, liczba Enterobacteriaceae;
- metodyka Klienta – indywidualnie dopasowana do potrzeb zgłoszonych przez Klienta.
Nasze mocne strony:
- badania objęte zakresem akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji AB 1095;
- wykwalifikowana kadra próbkobiorców – pobieranie próbek objęte zakresem akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji AB 1095;
- elastyczność metodyk badań i dopasowanie się do specyficznych wymagań Zleceniodawcy;
- doświadczenie w obszarze badań środowiska produkcji w zakładach produkcyjnych: farmaceutycznych, medycznych i kosmetycznych.
GBA POLSKA świadczy profesjonalne, kompleksowe i specjalistyczne usługi w zakresie pobierania, transportu w warunkach kontrolowanych oraz badań czystości mikrobiologicznej powierzchni produkcyjnych oraz elementów maszyn.
KAŻDEGO DNIA WSPIERAMY TWÓJ BIZNES. SKORZYSTAJ Z NASZYCH DOŚWIADCZEŃ!
Masz jakiekolwiek pytania? Skontaktuj się z #GBATeam
