Woda w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym jest najczęściej stosowanym surowcem i być może najważniejszym ze wszystkich mediów farmaceutycznych wytwarzanych przez wytwórcę produktów leczniczych.
Woda może być wykorzystywana na różnych etapach produkcji:
- w procesach technologicznych np.: fermentacji, ekstrakcji, syntezie a także granulacji;
- jako surowiec bazowy dla wielu gotowych produktów, takich jak np. szczepionki oraz leki w postaci płynnej bądź zawiesiny;
- jako substancja pomocnicza lub substancja stosowana do rekonstytucji (przywracania postaci) produktu leczniczego;
- w procesach czyszczenia pomieszczeń, urządzeń i sprzętu, jak również jako rozpuszczalnik koncentratów środków dezynfekujących;
- w laboratoriach badawczych – jako ważny składnik podłoży mikrobiologicznych stosowanych do hodowli drobnoustrojów w laboratorium mikrobiologicznym kontroli jakości.
Zgodnie z Farmakopeą Polską woda do celów farmaceutycznych została podzielona na kilka rodzajów:
- Woda oczyszczona – woda do wytwarzania produktów leczniczych, którym nie stawia się jednocześnie wymagań jałowości i apirogenności, jeżeli nie zostało inaczej uzasadnione i zatwierdzone;
- Woda oczyszczona w pojemnikach – woda oczyszczona produkcyjna, która została rozdozowana do odpowiednich pojemników i jest przechowywana w warunkach zapewniających jej wymaganą czystość mikrobiologiczną. Woda oczyszczona w pojemnikach nie zawiera dodatkowych substancji;
- Woda do wstrzykiwań (iniekcji) WFI – woda stosowana w procesie wytwarzania leków do podania pozajelitowego jako rozpuszczalnik oraz do rozpuszczania lub rozcieńczania substancji lub preparatów do podania pozajelitowego;
- Woda wysokooczyszczona HPW – jest używana głównie do produkcji leków. Produkcja takiej wody opiera się głównie na procesach podwójnej odwróconej osmozy, która pozwala na uzyskanie wody o przewodności od 1-3 µs/cm;
- Woda do receptury aptecznej – to woda przeznaczona do sporządzania leków recepturowych.
Wszystkie wyżej wymienione rodzaje wody posiadają szczegółowe wymagania (monografie) dotyczące parametrów mikrobiologicznych i fizykochemicznych jakie należy weryfikować przy ocenie ich jakości i przydatności.
Podstawowymi parametrami mikrobiologicznymi, które powinny być badane dla tego typu wód to:
- Endotoksyny bakteryjne – oznaczane na poziomie 0,25EU/ml, 0,125EU/ml lub 0,03EU/ml;
- Ogólna liczba drobnoustrojów w temperaturze 30°C – 35°C przez 5 dni (R2A) – badania wykonywane w objętości 100ml lub 1ml.
Podstawowymi parametrami fizykochemicznymi, które powinny być badane dla tego typu wód to:
- Ogólny węgiel organiczny (TOC);
- Azotany;
- Przewodność elektryczna właściwa;
- Wygląd;
- Metale ciężkie;
- Zawartość glinu.
Laboratoria GBA POLSKA Sp. z o.o. oferują kompleksowe badania wody do celów farmaceutycznych zgodnie z wymaganiami Farmakopei Polskiej (wyd. VIII do XII).
Dodatkowo laboratoria świadczą usługę analizy zawartości zanieczyszczeń elementarnych zgodnie z wymaganiami ICH Q3D w wodzie traktowanym jako surowiec farmaceutyczny. Analiza obejmuje oznaczenie 24 pierwiastków (metali) z wykorzystaniem techniki spektrometrii mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej ICP-MS.
Nasze mocne strony:
- dedykowana aparatura pomiarowa umożliwiająca analizę parametrów na poziomach określonych w Farmakopei Polskiej np.: analizator ogólnego węgla organicznego pozwalający oznaczyć zawartość węgla na poziomie ppb;
- wykwalifikowana kadra próbkobiorców – pobieranie próbek objęte zakresem akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji AB 1095;
- elastyczność metodyk badań i dopasowanie się do specyficznych wymagań Zleceniodawcy;
- doświadczenie w realizowaniu dużych projektów badawczych przy współpracy z największymi firmami farmaceutycznymi w Polsce.
Zapraszamy do bezpośredniego kontaktu i współpracy z GBA POLSKA!
GBA POLSKA Sp. z o.o. od 20 lat jest rzetelnym i wiarygodnym partnerem w obszarze badań laboratoryjnych i usług intelektualnych dla żywności, środowiska i kosmetyków.
